FDA דחתה בקשת טבע להרחיב את השימוש בתרופה אזיקלט

הוועדה מייעצת של רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) דחתה הלילה את הבקשה של חברת טבע להרחיב את השימוש בתרופה אזילקט (Azilect). מדובר בתרופה שפיתחה טבע לטיפול במחלת הפרקינסון.

"היועצים למינהל המזון והתרופות הביעו סקפטיות לגבי ההתוויה המבוקשת על ידי טבע לאזילקט. היועצים הצביעו פה אחד כי הממצאים מהניסוי האחרון של התרופה אינם משכנעים ביכולתם לעכב את התפתחות מחלת הפרקינסון", נכתב בסקירה מרויטרס.

טבע ביקשה להרחיב התוויה של אזילקט לעיכוב פרקינסון בנוסף לטיפול, כלומר להוסיף על התווית המופיעה על אריזת התרופה את הטענה שהתרופה מאטה את התקדמות המחלה. בכך תהפוך אזילקט לתרופה היחידה שמטפלת לא רק בסימפטומים של המחלה אלא גם מאטה את תהליך ההתדרדרות במצבו של החולה. טבע הגישה את הבקשה על בסיס תוצאות הניסוי Adagio שפורסמו בקיץ 2008.

לפי הפירסומים המדעיים, תוחלת החיים של החולה במחלת פרקינסון עומדת על כ-20 שנים מאז שמאבחנים במחלה, זאת בהשוואה לתוחלת חיים של 10 שנים במחלת אלצהיימר. יחד עם זאת, הטיפול במקרה של פרקינסון יעיל יותר מאלצהיימר אך עם הזמן דורש הגדלת מינון תרופתי או הרחבת סל התרופות. מחלת פרקינסון פוגעת באדם אחד מבין 250 מעל גיל 40 ובאדם 1 מבין 100 מעל גיל 65. כיום, אף לא אחת מהתרופות אינה מרפאת את המחלה ואינה עוצרת את התקדמותה, אולם הן מקלות את התנועה ויכולת להאריך את החיים התפקודיים בשנים רבות.

טבע רשמה 8 פטנטים בגין האזילקט, כאשר העיקריים מביניהם פוקעים ב-2012 בעוד שפטנט מרכזי אחר, המגדיר טוב יותר את הרכבה הכימי של התרופה, זכה להארכה של 5 שנים עד לפברואר 2017. בשוק העריכו כי במקרה של אישור התוויית עיכוב, טבע תנסה לחזק את אסטרטגיית שימור החומר על ידי הגשת פטנט חדש ובכך להגדיל סיכויים להגן על אזילקט.

אזילקט עומדת בפני איום של תחרות גנרית לאחר שבאוגוסט 2010 הגישה חברת ווטסון בקשה לשיווק גרסה גנרית של התרופה. מלבד ווטסון הגישו גם החברות הגנריות ההודיות אורכיד ולופין והחברה הקנדית אפוטקס בקשות דומות.

בעבר, העריכו האנליסטים כי הסכמת FDA להוסיף את התוויה לעיכוב פרקינסון, עשויה להגדיל את מכירותיה של אזילקט למעל מיליארד דולר. זאת כאשר מכירותיה של תרופה זו צמחו ב-16% ברבעון הראשון של 2011 והגיעו לשיא של 90 מיליון דולר (קרוב ל-2% מסך המכירות של טבע). יונתן קרייזמן, אנליסט כלל פיננסים ברוקראז', העריך לקראת הדיון כי למרות ציפיות השוק להרחבת ההתוויה נמוכות יחסית, הפתעה לטובה עשויה ליצור תגובה חיובית של המניה הצפויה להוסיף כ-2-3 דולר לערכה, למרות שה-FDA אינו מחויב לחלוטין להמלצות הוועדה.

בכלל פיננסים ציינו כי מסמכי ה-FDA שפורסמו בשבוע שעבר לקראת הפגישה העלו שורה של שאלות לגבי כשירות המודל של טבע לטענת עיכוב מחלת הפרקינסון, הכוללות בין השאר שאלות באשר לתכנון המחקר הכללי ויכולתו להדגים אפקט משמעותי בעיכוב המחלה ועד סוגיות ספציפיות של בחירת רווחי בר סמך (ערכי P) והתהייה מדוע אזילקט במינון 2 מ"ג ליממה כשל אל מול מינון של 1 מ"ג ליממה.

"בהיעדר כלים ביולוגיים ממשיים להעריך עיכוב מחלה, לכאורה ביופסיות מוח אשר ידגימו הישרדות תאים מייצרים דופמין תחת אזילקט יהיו טובים להוכחת עיכוב, עשוי הדבר להקשות מאוד על הוועדה המייעצת להרחיב את ההתוויה, ועל ה-FDA לאשר אותה", סיכם קרייזמן.

'בחדרי' גם ברשתות החברתיות - הצטרפו!