התוכנית של נתניהו: חוקרים וחברות פרטיות יקבלו גישה למידע הרפואי של הציבור

הממשלה צפויה לאשר היום (א') תוכנית לאומית לקידום תחום הבריאות הדיגיטלית, שעלותה 922 מיליון שקל בחמש שנים, ובמסגרתה תנקוט הממשלה שורה ארוכה של צעדים שמטרתם לאפשר שימוש במאגרי המידע הרפואיים האדירים שקיימים בקופות החולים כדי לקדם מחקרים, סטארט־אפים ופעילויות בתחום הרפואה המותאמת אישית והרפואה המונעת. חלק גדול מתקציב התוכנית יושקע בשיפור המחשוב בכל מערכת הבריאות, שדרוג התיקים הרפואיים במוסדות שונים ואיחודם תחת שפה אחת, ויצירת רגולציה מתאימה לשיתוף מידע.

מטרת התוכנית היא להפוך את תחום הבריאות הדיגיטלית למנוע צמיחה לאומי ומוקד חדשנות בינלאומי, ואת מערכת הבריאות בישראל לאחת המובילות בעולם בהתבססות על פתרונות בריאות דיגיטלית.

מדובר בפרויקט שאפתני ורגיש ביותר שעליו עמלים במשרדי הממשלה השונים כבר חודשים ארוכים, ושנהנה מתמיכה חזקה של ראש הממשלה, בנימין נתניהו, שהגדיר אותו בינואר האחרון "מנוע הצמיחה החדש של ישראל", והצהיר כי הוא מוביל אותו באופן אישי.

הפרויקט מנצל את היתרון היחסי שקיים בישראל של מסדי נתוני העתק (ביג דאטה) שקיימים בקופות החולים ובמשרד הבריאות — כמו תוצאות של בדיקות רפואיות של מיליוני ישראלים שנאספו לאורך עשרות שנים ומתועדות היטב — ומתכוון לבנות גם מאגרי מידע חדשים באמצעות איסוף של נתונים רפואיים נוספים וייעודיים. המדינה תעמיד את המידע לרשות גופים אקדמיים וחברות מסחריות לצורכי מחקר, פיתוח ומסחור בתחום הבריאות הדיגיטלית והרפואה המותאמת אישית. הממשלה מתחייבת ליצור תנאים שמקדמים ומאפשרים מחקר ופיתוח על בסיס הנתונים, ובמקביל להבטיח את הפרטיות והסודיות הרפואית של הציבור.

חוקרים ויזמים יוכלו לעשות שימוש במידע שקיים במאגרי המידע הקיימים והחדשים שיווצרו — ללא תשלום, או בתשלום סמלי של עלות הפקת המידע. "המטרה האחת והיחידה של המיזם היא לא לספסר במידע הרפואי של הציבור אלא ליצור תעשייה מקומית שתיתן עדיפות לחוקרים מקומיים וליזמים מקומיים, או תעודד חברות זרות להקים מרכזי פיתוח בישראל", אומר מנכ"ל משרד הבריאות, משה בר סימן טוב.

בדברי ההסבר להחלטה נכתב כי השילוב בין אתגרי הבריאות האדירים שעומדים בפני העולם, כמו הזדקנות האוכלוסייה ותחלואה כרונית, לבין ההתפתחות הטכנולוגית של נתוני העתק, שימוש בסמארטפונים, בינה מלאכותית ועיבוד תמונה ושפה טבעית — מביא לצמיחה מהירה של תחום הבריאות הדיגיטלית, שמשנה את האופן שבו ניתן טיפול רפואי. עוד נכתב כי "ישראל מצויה בעמדת פתיחה מצוינת להיות בין המדינות המובילות בעולם בתחום הבריאות הדיגיטלית, משתי סיבות עיקריות: ייחודה כסטארט־אפ ניישן המתאפיינת בסביבה יזמית, הון אנושי איכותי ומחקר מוביל, וכן מערכת בריאות מתקדמת והיקף ועומק אדיר של מידע רפואי ממוחשב שקיים במערכת".

בניית תשתית לאומית של מידע גנטי

את התוכנית מובילים משרד הבריאות יחד עם המשרד לשוויון חברתי ומטה ישראל דיגיטלית שכפוף אליו. שותפים לה גם משרדי האוצר, הכלכלה, המדע והטכנולוגיה, רשות החדשנות, משרד ראש הממשלה והמועצה להשכלה גבוהה.

פרויקט הדגל, שנכלל בתוכנית הגדולה ועליו שוקדים במשרד הבריאות ובממשלה בחודשים האחרונים, הוא פרויקט "פסיפס" — בניית תשתית מידע גנטי לאומית שתשמש למחקרים שיקדמו את תחום הרפואה המותאמת אישית, באמצעות ניתוח של נתוני עתק. הפרויקט יתבסס על קהילה גדולה של מתנדבים שחתמו על הסכמה מדעת לשימוש בנתונים הגנטיים והרפואיים שלהם לטובת המחקר. המדינה תיתן גישה לנתונים לצורכי מחקר לחוקרים מהאקדמיה, מארגוני הבריאות ומהתעשייה.

פרויקט נוסף שהוא חלק מהתוכנית הלאומית לבריאות דיגיטלית הוא הקמת בנק דגימות. מבוטחי קופות החולים ומטופלים שיגיעו לבתי החולים יתבקשו להסכים לתת דגימות מהבדיקות שהם מבצעים בכל מקרה — כמו בדיקות דם, שתן או צואה — והמידע הזה יישמר בבנק דגימות לאומי. הבנק יעמוד לרשותם של חוקרים מהאקדמיה ומהתעשייה שיוכלו להשתמש בידע לצורכי מחקר.

פרויקטים נוספים שמתכננת הממשלה הם פיתוח יכולות טכנולוגיות להטמעת פתרונות דיגיטליים חדשים בארגוני בריאות, הרחבת תשתית המחקר בביג דאטה (מערך "תמנע") וקידום פרויקטים משותפים בין מערכת הבריאות הישראלית למערכות בריאות במדינות אחרות בתחום הבריאות הדיגיטלית.

משרד הכלכלה ייקח על עצמו את הקשר עם מדינות אחרות — ויפעל לשווק ולייצא את הטכנולוגיות שיצמחו מהפרויקט, ולתמרץ חברות זרות להשקיע בישראל. בנוסף, משרד הכלכלה יפתח אמצעים לשילוב סטודנטים בתעשיית הבריאות הדיגיטלית, בין היתר באמצעות תמריצים כספיים.

ייעול התהליך לאישור מחקרים במידע גנטי

כיצד מתכוונת הממשלה ליישם את המטרות השאפתניות האלה? במסגרת התוכנית, תיושם מה שמגדירים בממשלה "רגולציה מתקדמת" בנוגע לשימושים משניים בנתונים הנאספים במערכת הבריאות (כלומר, שימוש במידע הרפואי מעבר למטרה המקורית שלשמה נאסף המידע). "הרגולציה נועדה לאפשר לממש את הפוטנציאל הגלום בנתונים, ובמקביל להבטיח הגנה על זכויות המטופלים לפרטיות ולסודיות רפואית", נכתב בהחלטה.

לשם כך יוקצו משאבים ליצירת תשתית מידע רפואי איכותי וסטנדרטי במערכת הבריאות — למשל, שדרוג התיק הרפואי הממוחשב בארגונים שבהם קיים פער בנושא, מעבר לשיטת קידוד אחידה בכל מערכת הבריאות, קידום תהליכי בחינה מהירים של מחקר ופיתוח במערכת הבריאות, והטמעה נרחבת של הפיתוחים הדיגיטליים במערכת הבריאות. בנוסף, משרד הבריאות יפעל "לייעול התהליך הנדרש לאישור מחקרים במידע גנטי, תוך שמירה על עקרונות האתיקה הרפואית והמחקרית וזכויות המטופלים".

שלושה מעגלי הגנה על סודיות רפואית

בממשלה מודעים למוקש המרכזי הקיים בתוכנית השאפתנית: היא מעלה סוגיות כבדות משקל בתחום הפרטיות והסודיות הרפואית, שכן כל כולה מתבססת על נתונים רפואיים של הציבור, שנאספו כחלק מהטיפול בו או במסגרת ניסויים רפואיים — ומוחזקים בידי גופים שונים כמו קופות החולים, בתי החולים ומוסדות נוספים של משרד הבריאות. כדי לקדם את התוכנית יהיה צורך להשתמש בנתונים אלה לצרכים לאומיים, עסקיים ומחקריים שחורגים מהמטרה המקורית שלשמה נאספו: הטיפול הרפואי באדם עצמו.

לפיכך, חלק גדול מהחלטת הממשלה עוסק בסוגיית הפרטיות והשמירה עליה. ההחלטה קובעת כי "יישום כל היבטי התוכנית הנוגעים לעיבוד ולהפצה של מידע אישי ייעשה תוך הגנה על פרטיות כל אדם" ובהתאם לחוק הגנת הפרטיות. עוד קובעת החלטת הממשלה כי משרד הבריאות יקדם בהמשך חקיקה שתסדיר את השימוש במידע רפואי של הציבור כדי להגן על פרטיותו.

השמירה על הפרטיות תכלול שלושה מעגלי הגנה על הסודיות, המשלימים זה את זה: הגנה נורמטיבית — כלומר, מנגנוני הסכמה ובחירה של האדם הבודד בהתאם למטרת השימוש במידע; הגנה פרוצדורלית — שכוללת, למשל, מנגנוני אישור לשימוש בנתונים, הגדרת נוהל ארגוני לשימוש במידע, והגנה טכנית, שתכלול מנגנוני אבטחת מידע, בקרת שימושי; ו"התממה" (de-identification) — תהליך להפחתת הסיכון לזיהוי האדם שממנו נלקחו הנתונים. זאת, בין היתר, באמצעות קיבוץ נתונים (אגרגציה), שימוש בטווח במקום בערך ייחודי, השמטת פרטים, קידוד והצפנה.

בין עקרונות היסוד של החוק: כיבוד הזכות לפרטיות ולסודיות רפואית, שקיפות ושיתוף של הציבור ביחס לשימושים משניים שנעשים בנתונים, איסור אפליה של קהילה או של קבוצה באוכלוסייה והנגשת הנתונים לציבור.

בהחלטה מבדילים בין ארבע רמות זיהוי של מידע: מידע מזוהה, מידע פרטני לא מזוהה, מידע מחקרי מותמם (שאינו מזוהה לפי אדם) ומידע סטטיסטי אגרגטיבי. הכלל שקבע משרד הבריאות הוא ששימוש בנתוני בריאות מזוהים למטרת מחקר ייעשה רק בהסכמה מדעת — כלומר, פנייה אקטיבית של המוסד הרפואי לאדם שנעשה שימוש בנתונים הרפואיים שלו. לעומת זאת, כאשר ייעשה שימוש בנתונים שהותממו — לא יהיה צורך בקבלת אישור. עם זאת, המטופל יוכל לסרב לשימוש בנתוניו.

תעשיית הבריאות הדיגיטלית בישראל עודנה קטנה, אך צומחת. מספר הסטארט-אפים הישראליים בתחום צמח מ–315 חברות ב–2014 לכ–470 חברות ב–2017. כ–7% מהסטארט־אפים שנפתחים בשנה בישראל הם בתחום הבריאות.

דו"ח של עמותת סטארט־אפ ניישן סנטרל (SNC), שמיפה את החברות בתחום הבריאות הדיגיטלית, מצא כי המודל של מרבית הסטארט־אפים החדשים שהוקמו בחמש השנים האחרונות הוא פיתוח מוצרים שמשתמשי הקצה שלהם הם המטופלים עצמם (B2C או B2B2C). עד 2012, המודל העסקי התרכז בפנייה לעסקים בלבד (B2B). עיקר השינוי נובע מגידול בפלטפורמות לניהול הבריאות האישית — פתרונות לאיסוף ולמעקב אחר מדדים ומידע רפואי לצורך מתן המלצות או חוות דעת שנייה. החברות בתחום הבריאות הדיגיטלית מצליחות להגיע לשלבים מתקדמים של פיתוח מוצר, עם היקף השקעות מצומצם יחסית.

לפי SNC, השינוי במודל הוא ביטוי למגמה עולמית שמעבירה בהדרגה את מרכז הכובד של התעשייה מהמוסדות הרפואיים אל המטופל עצמו, והופכת מטופלים למעורבים ולפעילים יותר בניהול הבריאות שלהם. בתחום הבריאות הדיגיטלית נכללים, מלבד פלטפורמות לניהול הבריאות האישית, כלים אנליטיים לניתוח מידע רפואי, פתרונות לניהול תהליכי עבודה במוסדות רפואיים, חיישנים ומחשוב לביש, ופתרונות רפואה מרחוק.

הסכום הכולל של ההשקעות שגייסו חברות הרפואה הדיגיטלית הישראליות ב–2017 היה כ–225 מיליון דולר ב–41 עסקות — לעומת כ–250 מיליון דולר ב–69 עסקות ב–2016 ו–200 מיליון דולר ב–80 עסקות ב–2015. המגמה בתחום דומה לזו של כלל גיוסי ההון בשוק הטכנולוגיה: מתקיימות יותר השקעות בחברות בשלבים מאוחרים, על חשבון השקעה בסטארט־אפים צעירים.

מלבד שיפור מערכת הבריאות, למדינה יש אינטרס נוסף לקדם את תחום הבריאות הדיגיטלית והביוטכנולוגיה. כ–1,500 סטודנטים מסיימים מדי שנה לימודים במוסדות ההשכלה הגבוהה בתחומי הביולוגיה ומדעי החיים (ביוכימיה, מדעי המוח, ביוטכנולוגיה ומדעי הרפואה), ונפלטים אל שוק שבו היצע משרות מצומצם ותעשיית ביו־טק בלתי־מפותחת. אלה שמצליחים למצוא משרה מסתפקים בשכר נמוך, המשקף את עודף העובדים ביחס למיעוט המשרות.

רשות החדשנות כבר סימנה את תחום מדעי החיים כיעד מועדף, ואישרה באחרונה הקמת חממה ביוטכנולוגית חדשה בצפון, שמצטרפת לחממת FutuRx שבנס ציונה. ההנחה היא כי חממה ביוטכנולוגית נוספת תכפיל את מספר החברות הצעירות בתחום, ובכך תתמרץ חברות פארמה רב לאומיות וקרנות השקעה מתמחות להיכנס לישראל. כמו כן, נפתח מסלול מענקים ייעודי עבור חברות ביוטכנולוגיה ופארמה רב לאומיות.