ה-FDA הסיר את מכתב האזהרה ממפעל טבע בהר חוצבים

איום הפסקת היצוא של תרופות ממפעלה של חברת טבע בהר חוצבים שבירושלים הוסר בסוף השבוע שעבר. טבע קיבלה מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) מכתב שבו היא מודיעה כי טבע טיפלה בכל הנושאים עליהם התריעה הרשות האמריקאית במכתב האזהרה ששלח מינואר 2011 . המכתב של ה-FDA נשלח בעקבות בדיקה חוזרת שנערכה במפעל הטבליות של החברה בהר חוצבים ב-19 ביוני 2011 שבה לא גילה כל ממצאים שליליים.

ה-FDA שלח בינואר 2011 מכתב אזהרה לחברת טבע בעקבות בדיקה שערך במפעל בספטמבר 2010. המכתב כלל ביקורת קשה על טבע בשל פגמים שהתגלו בבדיקת אצוות של תרופות לטיפול בסכרת ולטיפול בנדודי שינה. ה-FDA קבע שבבדיקתו התגלו סטיות ממפרטי הייצור של התרופות וכן זוהו חלקיקים שחורים באצוות של התרופות לטיפול בסכרת שנבדקו. ה-FDA מתח ביקורת על טבע על כך שתגובתה הראשונה לא סיפקה נימוק מניח את הדעת להכחשת ממצאיה המקוריים של הבדיקה ולשימוש בממצאיה של בדיקה חוזרת שנעשתה בידי טבע כנימוק לשחרור האצווה שזוהתה בבדיקה המקורית.

ה-FDA ציין במכתבו מינואר 2011 שטבע לא דאגה לאזורי ייצור נפרדים מוגדרים
ומבודדים שימנעו סכנה זו ולא התקינה אמצעי בקרה למניעת זיהום צולב או ערבוב
של שרידי מולקולות במהלך הייצור.

מכתב האזהרה לא הגביל את הייצור במפעל או את ההספקה ללקוחות החברה אולם טבע עלולה היתה להיפגע בשל עיכוב באישור השווק של מוצרים חדשים שמיועדים לייצור באתר הר חוצבים ואך מאיסור עתידי של הייצוא לארה"ב

'בחדרי' גם ברשתות החברתיות - הצטרפו!