תוצאות חיוביות לטיפול בדפמוקימאב בחולים הסובלים מאסתמה קשה

חברת GSK plc (LSE/NYSE: GSK) הכריזה על תוצאות עיקריות חיוביות מהמחקרים הקליניים הנערכים בפאזה III, SWIFT-1 ו־SWIFT-2, אשר העריכו את היעילות ואת הבטיחות של דפמוקימאב, לעומת פלצבו, במבוגרים ובבני נוער, הסובלים מאסתמה קשה המלווה בדלקת מסוג 2, שאופיינה על סמך ספירת האאוזינופילים בדם.2,1 

תאי הדם האוזינופילים מהווים סוג של תא דם לבן, שתפקידו העיקרי הוא חיסול זיהומים במערכת החיסון. הן במחקר SWIFT-1 והן במחקר SWIFT-2 הושגו נקודות הסיום העיקריות - הפחתה בשיעור ההחמרות הקליניות המשמעותיות (התקפי האסתמה) על פני תקופה של 52 שבועות, לאחר התאמה לשיעור שנתי.2,1 בשני המחקרים, ההיארעות הכוללת והחומרה של אירועים חריגים הקשורים לטיפול, היו דומות בקרב חולים שטופלו בדפמוקימאב או בפלצבו. ניתוח נוסף של נתונים אלה נמשך.

דפמוקימאב היא התרופה הביולוגית לשחרור אולטרה־ארוך טווח הראשונה שנבחנת במחקרי פאזה III, בעלת אפיניות קישור ופוטנטיות גבוהה לאינטרלאוקין־5 (IL-5). תכונות אלה מאפשרות מרווחי מינון של שישה חודשים עבור חולים הסובלים מאסתמה קשה.3,2,1 ידוע כי IL-5 הוא הציטוקין (חלבון) העיקרי המעורב בדלקת מסוג 2. 5,4 סוג דלקת זה, המזוהה בדרך כלל על סמך ספירת אאוזינופילים מוגברת בדם, היא הפתולוגיה הבסיסית האחראית ליותר מ־80% ממקרי האסתמה הקשה, ועלולה להוביל להחמרות שאין דרך לצפות אותן מראש.6,5

לדברי קאייוון קהאבאנדי, סגן נשיא בכיר, מנהל מו"פ גלובלי בתחום הנשימה/האימונולוגיה: "תוצאות אלה מוסיפות למכלול הראיות המבוססות המעידות על כך שעיכוב ממוקד של IL-5 ממלא תפקיד מפתח בהפחתת דלקת מסוג 2 המניעה החמרות אסתמה חמורות. דפמוקימאב עשויה לאפשר עיכוב מתמשך של מסלול זה, עם לוח זמני נטילה של שתי זריקות בשנה בלבד. דבר זה חשוב, מאחר שמחקרים מעידים על כך ש־73% מהרופאים7 מאמינים שמרווחי מינון ארוכים יותר יועילו לחולים, אשר לעיתים קרובות נאלצים לתמרן ולשלב בין טיפולים מרובים".

התמחות לאורך שנים במחלות דרכי הנשימה, וכן ידע מדעי הקשור ל־IL-5, היוו בסיס לתוכנית המחקר שעדיין נמשכת, שמטרתה לאסוף ראיות בנוגע להשפעה של מתן תרופה לעיכוב מתמשך של IL-5 אחת לשישה חודשים, בחולי אסתמה קשה המשיגים הפוגה קלינית.5 התוצאות המלאות של מחקרי SWIFT-1 ו־SWIFT-2 הוצגו בפוסטר בכנס   ATS  וישמשו לתמיכה בבקשות לאישורים רגולטוריים מרשויות בריאות ברחבי העולם. דפמוקימאב אינה מאושרת כיום באף מדינה בעולם.

על אודות התוכנית לפיתוח דפמוקימאב

התוכנית בפאזה III כוללת את המחקרים SWIFT-1 ו־SWIFT-2 במחלת אסתמה חמוּרה, וכן מחקר המשך בתווית פתוחה (AGILE).8,2,1 SWIFT-1 ו־SWIFT-2 היו חזרות של מחקרים קליניים בפאזה III שנערכו במשך 52 שבועות בקבוצות מקבילות, רב־מרכזיים, אקראיים מבוקרי פלצבו, בסמיות כפולה.2,1 המחקרים העריכו את היעילות ואת הבטיחות של טיפול משלים בדפמוקימאב ב-375 וב-380 משתתפים אשר שובצו באקראי לקבלת דפמוקימאב או פלצבו, נוסף על הטיפול המקובל הקבוע שלהם בקורטיקוסטרואידים במינון בינוני או גבוה, הניטלים בשאיפה, בתוספת תרופה אחת לפחות הניטלת למניעת התקפים.2,1  

מחקר נוסף (NIMBLE) נערך כיום להערכת היעילות והבטיחות של דפמוקימאב בהעברת משתתפים הסובלים מאסתמה קשה מטיפול במפוליזומב (Mepolizumab) או בבנרליזומב (Benralizumab).9

לזמן מחצית החיים הממושך של דפמוקימאב יש פוטנציאל לספק עיכוב מתמשך של גורמים דלקתיים נרחבים, והתרופה נחקרת במגוון מצבים דלקתיים מסוג 2. 13-8,2,1 כמו כן, דפמוקימאב נבחנת כיום במחקרי פאזה III במגוון מחלות אחרות המתווכות על ידי IL-5, כולל גרנולומטוזיס אאוזינופילית עם פוליאנגיטיס (EGPA), רינוסינוסיטיס כרונית עם פוליפים באף (CRSwNP) ותסמונת היפראוזינופילית (HES).12-9

על אסתמה חמורה ועל דלקת מסוג 2 

אסתמה חמורה מוגדרת כאסתמה הדורשת טיפול בקורטיקוסטרואידים במינון גבוה הניטלים בשאיפה, בתוספת תרופה משלימה שנייה למניעת התקפים (ו/או קורטיקוסטרואידים מערכתיים) או טיפול ביולוגי, כדי למנוע את הפיכתה של המחלה ל"בלתי נשלטת", או למחלה הנותרת "ללא שליטה" למרות הטיפול.14,5 ביותר מ-80% מהחולים הסובלים מאסתמה קשה, המחלה מוּנעת על ידי דלקת מסוג 2, מצב שבו יש בחולים רמות גבוהות של אאוזינופילים (סוג של תאי דם לבנים).6,5 אפשר למדוד את ספירת האאוזינופילים בדם באמצעות בדיקת דם פשוטה. IL-5 הוא ציטוקין (חלבון) ליבה בדלקת מסוג 2, יחד עם IL-4 ו־IL-13.5 דלקת מסוג 2 מניעה את הפתולוגיה הבסיסית במגוון מחלות המתווכות על ידי מערכת החיסון. IL-5 אחראי לגדילה, לפעילות ולהישרדות של אאוזינופילים.5

על אודות GSK בתחום הנשימה 

GSK ממשיכה להיבנות על עשרות שנים של עבודה חלוצית שנועדה לספק יעדי טיפול שאפתניים יותר, לפתח את סטנדרט הטיפולים של הדור הבא ולהגדיר מחדש את עתיד רפואת הנשימה עבור מאות מיליוני אנשים הסובלים ממחלות בדרכי הנשימה. הודות לפורטפוליו מוביל בתעשייה בתחום הנשימה ושורת חיסונים, תרופות ביולוגיות ממוקדות ותרופות הניטלות בשאיפה, אנו מתמקדים בשיפור תוצאות הטיפול ובשיפור חייהם של אנשים החולים בכל סוגי האסתמה וה-COPD, וכן אלו הסובלים ממחלות פחות מובנות כיום, כגון שיעול כרוני עמיד לטיפול, וממחלות נדירות יותר, כגון טרשת מערכתית עם מחלת ריאות אינטרסטיציאלית. חברת GSK רותמת את המדע ואת הטכנולוגיה העדכניים ביותר במטרה ליצור שינוי בהפרעה הבסיסית המניעה את המחלה, ולמנוע את התקדמותה.

על אודות GSK

GSK היא חברת תרופות גלובלית שמטרתה לאחד מדע, טכנולוגיה וכישרון, כך שיחד אפשר יהיה להתגבר על מחלות.

'בחדרי' גם ברשתות החברתיות - הצטרפו!