ארה"ב: אזהרה חמורה למשתמשים בוולטרן

מנהל המזון והתרופות האמריקאי יחד עם החברה המייצרת את התרופה הפופולארית 'וולטרן' יצאו באזהרה חמורה למשתמשים בתרופה לפיה "כדי לצמצם את הסיכון לסיבוך בכבד במטופלים בתרופות מסוג זה, יש להשתמש בתרופה במינון הנמוך ביותר האפשרי ובפרק הזמן הקצר ביותר".

הסיבה לאזהרה, מסרו הרשויות היא, כי בדו"חות האחרונים המתייחסים לשיווק תכשירים המכילים את החומר הפעיל בוולטרן המכונה דיקלופנאק (diclofenac) התקבל מידע על מטופלים שפיתחו הפרעות קשות בתפקודי כבד, לרבות נמקים בתאי הכבד, צהבת, דלקת כבד וכשל בתפקוד הכבד.

חלק מהדיווחים הסתיימו במותם של המטופלים או בצורך דחוף בהשתלת כבד חדש. רוב הדיווחים התקבלו ממטופלים שנטלו את התרופה במשך חודש, אולם נקבע כי התופעות הקשות עלולות לפרוץ בכל שלב במהלך הטיפול.

האזהרה כוללת דרישה מן הרופאים בארה"ב לבצע בדיקות דם לתפקודי כבד במטופלים שנדרש בעבורם שימוש בג'ל וולטרן לתקופות זמן ממושכות. בנוסף, ממליצים הרשויות כי המטופלים בוולטרן יבצעו בדיקות דם לתפקודי הכבד כארבעה עד שמונה שבועות לאחר תחילת הטיפול בתרופה.

יצרנית התכשיר הודיעה כי בעקבות האזהרה הוחלט לשנות את ההוראות בעלון התרופה ולהזהיר גם בה מפני הנזקים העלולים להגרם מהשימוש בתרופה ולקרוא למטופלים לבצע בדיקות תקופתיות לתפקודי כבד.

היצרניות קראו לרופאים להסב את תשומת לבם של מטופליהם לתופעות המעידות על הידרדרות בתפקוד הכבד, כמו עייפות, בחילה, גרד וסימני שפעת.

בעקבות האזהרה הודיע משרד הבריאות בישראל כי אגף הרוקחות שלח דרישה לעדכון העלונים גם מהיצרניות בארץ.

בארץ מדובר בתכשירים פופןלריים הניתנים כמשחה או ג'ל ובהם משתמשים, על פי הערכות מאות אלפי ישראלים. בין היתר נמנים ברשימה התרופות "אביטרן", "ארטרוטק", "דיקלורן", "פיזיקאר" ו"בטרן" הנמכרות בהצגת מרשם רופא, ו"וולטרן אמולג'ל", "וולטרן אקטי-גו" ו"דיקלורן ג'ל".
הנמכרות גם ללא מרשם.

מאגף הרוקחות במשרד הבריאות נמסר כי "המשרד פנה אל כל בעלי הרישום של תכשירי דיקלופנאק בדרישה לעדכן את העלונים, זאת בהמשך להמלצת המנהל האמריקאי".

מהנציגות בישראל של "נוברטיס", החברה המייצרת את הוולטרן, נמסר לעיתון 'הארץ' כי "החברה בארה"ב עדכנה את המידע אודות אינפורמציית הרישום עבור וולטרן ג'ל, כפי שהתבקש על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

עדכון זה אינו נובע כתוצאה ממידע חדש בנושא בטיחות של הכבד, בנוגע לאירועי כבד חמורים עם תכשירי וולטרן, אלא מייצג תיאום של המידע עבור צורות המתן השונות של וולטרן. תכשירי דיקלופנאק מאושרים בלמעלה מ-140 מדינות ובשימוש על ידי מיליוני מטופלים מסביב לעולם כבר מעל שלושה עשורים. וולטרן אמולג'ל הינו בטוח ויעיל כאשר משתמשים בו בהתאם להנחיות".

'בחדרי' גם ברשתות החברתיות - הצטרפו!