לראשונה בהיסטוריה: ה-FDA העניק אישור לסיגריה החשמלית

מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) אישר אמש את בקשת הMRTP לשווק את ה- IQOS (אייקוס), מכשיר טבק המחומם באופן חשמלי, של חברת פיליפ מוריס (PMI) כמוצר טבק שונה באופן מובהק מסיגריות. במעשה זה מצהיר לראשונה הFDA האמריקני כי אישור החשיפה המפוחתת של אייקוס, הוא אישור נאות לקידום בריאות הציבור.

הצהרה זו הינה החלטה היסטורית, שכן, מדובר בפעם הראשונה שה-  FDA מעניק אישור לשווק חלופה חדשנית למעשנים כמופחתת חשיפה לחומרים מזיקים. זאת, לאחר שהשלים את הסקירה המדעית של חבילת הראיות של PMI  ומחקרים עצמאיים, אשר ארכה כארבע שנים. זהו מוצר הניקוטין הראשון והיחיד אשר זכה לקבל אישורי שיווק באמצעות הליך בדיקת מוצר טבק בסיכון מופחת (Modified Risk Tobacco Product).

החלטה זו מוכיחה כי האייקוס הוא מוצר טבק שונה מהותית והוא מהווה אלטרנטיבה עדיפה עבור מילוני מבוגרים ברחבי העולם שלא מפסיקים לעשן, מאחר ונמצא כמפחית את החשיפה לכימיקלים מזיקים או שעלולים להזיק וכי יש  להעביר מידע זה לצרכנים לצורך שמירה על בריאות הציבור. 

בהחלטת ה- FDA נכתב כי "האייקוס מחמם טבק אך אינו שורף אותו וכי עובדה זו מפחיתה משמעותית ייצור של חומרים כימיים מזיקים או שיש להם פוטנציאל לגרימת נזק. כמו כן, מחקרים מדעיים הוכיחו שהמעבר המלא מסיגריות רגילות לאייקוס מפחית את חשיפת הגוף לחומרים כימיים מזיקים או שיש להם פוטנציאל גרימת נזק".

הFDA הגיע למסקנה שהראיות המדעיות הקיימות מראות כי שימוש באייקוס צפוי  להועיל לבריאות הציבור, כאשר לוקחים בחשבון הן משתמשים במוצרי טבק  והן כאלה שאינם משתמשים כרגע במוצרים כאלה. החלטתו מצטרפת לקונצזוס מדעי שמתגבש בימים אלה שלפיו האייקוס עדיף על המשך עישון, והוא בא בעקבות החלטת מנהל המזון והתרופות מאפריל 2019 אשר אישרה את שיווקו של האייקוס בארה"ב.

רועי עמית, מנכ"ל פיליפ מוריס ישראל: "החלטת ה- FDA  הינה החלטה היסטורית והיא דוגמא חשובה לדרך בה ממשלות וארגונים לשמירה  על בריאות הציבור יכולים להסדיר חלופות נטולות עישון, במטרה להגן ולקדם את בריאות הציבור. אנחנו בטוחים שגם משרד הבריאות בישראל יצטרף למגמה זו מתוך החשיבות המדעית שרואה בהחלטת הFDA".

אנדרה קלנצופולוס, מנכ"ל פיליפ מוריס העולמית התייחס להחלטת ה- FDA ואמר: "החלטת מנהל המזון והתרופות מהווה אבן דרך היסטורית בתחום בריאות הציבור. עשרות מיליוני גברים ונשים שמעשנים היום יפסיקו לעשן, אך רבים אחרים לא יעשו זאת. ההחלטה היום מאפשרת לנו להודיע למבוגרים אלה שמעבר מלא לאייקוס עדיף על המשך העישון. ה- FDA למעשה קבע שמחקרים מדעיים מוכיחים שמעבר מלא מסיגריות רגילות לאייקוס מפחיתה את החשיפה לחומרים כימיים מזיקים או בעלי פוטנציאל לגרום נזק.

אייקוס הוא מוצר שונה מהותית מסיגריות והרגולציה עליו חייבת להיות שונה, ומנהל המזון והתרופות הכיר בכך. היום, יותר מאי פעם בעבר, יש צורך דחוף לשינוי מהותי בדיון ציבורי להשגת עתיד נטול עשן. החלטת מנהל המזון מהווה דוגמה חשובה לדרכים בהן ממשלות וארגונים להגנה על בריאות הציבור יכולים להסדיר חלופות ללא בערה שהן שונות מסיגריות, במטרה להגן ולקדם את בריאות הציבור.

אנו שמחים מאוד שהחלטה זו תסייע בקבלת ההחלטות שמקבלים מעשנים בוגרים. הבחירה הטובה ביותר לבריאות היא פשוט לא להתחיל לעשן או להפסיק לעשן לגמרי. מבחינת אלה שאינם מפסיקים, ההחלטה הטובה ביותר היא לעבור למוצר ללא בערה ומבוסס מדעית.

נכון ל- 31 במרץ 2020 אנו מעריכים כי כ- 10.6 מיליון מעשנים בוגרים ברחבי העולם כבר הפסיקו לעשן ועברו לאייקוס. אנו סבורים שהחלטה זו יכולה לסייע בהאצת תהליך נטישת הסיגריות של מבוגרים ברחבי העולם. 

ההחלטה שהתקבלה היום הינה תוצאה של מחויבותנו הקבועה להציב את המדע בחזית, תוך שאנו ממשיכים לחפש דרכים להחליף סיגריות בחלופות ללא בערה במהירות האפשרית.

רתימה של רעיונות חדשניים כגון אייקוס להאצה דרמטית של תהליך הפחתת עישון הסיגריות הינה ההזדמנות הגדולה של המאה הזאת. רגולציה מקיפה מבוססת מדעית יכולה לסייע בהעברה מהירה של מעשנים בוגרים, שאחרת היו ממשיכים לעשן, לעבר אפשרויות טובות יותר".

'בחדרי' גם ברשתות החברתיות - הצטרפו!