אמינות הבדיקה המהירה נמוכה מהצהרות החברה

בעקבות הדיווחים אודות אי אמינות בדיקות הקורונה המהירות - סופיה, עליהן המליץ ראש הממשלה בנימין נתניהו, פרסמה הבוקר (ראשון) החברה כי אין בשמועות ממש.

בתגובה לכך, אסתר אדמון יו"ר עובדי המעבדות, אמרה כי "נדהמתי לקרוא את הודעת חברת סופיה, המציינת שהוראות היצרן ונוהל משרד הבריאות להפעלת המכשיר, עולים בקנה אחד עם עמדת עובדי המעבדות! לא היה ולא נברא. עוד לפני הכנסת המכשיר לשימוש בארץ, התרענו על הבעייתיות.

ראשית, אני מבקשת לערער על הודעת החברה. בהודעה נאמר כי לבדיקת סופיה יש  96.7% רגישות, ו- 100% ספציפיות לזיהוי אנטיגן הקורונה. עם זאת, מהמידע שבידינו, אמינות הבדיקות נמוכה יותר מהצהרות החברה, ועומדת על כ- 84% בלבד.

המשמעות קשה. מתגלים מקרים של חולים, שמוגדרים כ"חיובים לקורונה, כשהם, למעשה, שליליים לקורונה (false positive = חיובי כוזב), כלומר, אנשים, שמגיעים לבדיקה עקב תסמיני מחלה דומים לתסמיני הקורונה, ואינם חולי קורונה (ייתכן שיש להם התקררות רגילה, או שפעת, או מחלה אחרת), אבל הבדיקה במכשיר סופיה קובעת בטעות כי הם נמצאים חיוביים לקורונה, בעוד שאילו נבדקו בבדיקת PCR רגילה, היו מקבלים תוצאה שלילית (שאינם חולי קורונה).

מרגע זה, מדובר בשרשרת תקלות קשה, כולל טיפול רפואי שגוי, ואולי גם חשיפה במחלקה בבית החולים לחולי קורונה אחרים, ואז באמת כבר מתרחשת הדבקה.

שנית, אנחנו מוטרדים מאוד מהמאמץ השיווקי והמסחרי להפיץ את מכשיר הסופיה לכל עבר, גם למרפאות קופות החולים ולמרפאות פרטיות, בלי להבטיח, בין היתר, את ערנות מבצעי הבדיקות, את מקצועיותם ומיומנותם.

תהליך העבודה על מכשיר הסופיה מסורבל. כל סטייה קטנה באחד משלבי הפעלתו או הדיגום, עלולה להביא לתוצאות שגויות. כאשר פארמדיקים ואנשי מקצוע אחרים, שאינם עובדי מעבדות מיומנים, מבצעים בדיקות כ"כ רגישות ומורכבות – זה משחק בחיי אדם.

אנחנו מוטרדים בעיקר מהחודשים הקרבים. אחרי הגשם נראה יותר התקררויות ותסמיני שפעת, והטעויות תגדלנה.

התרענו בעבר ואנו מתריעים שוב על בטיחות ואיכות הבדיקות, בגלל רגישות הבדיקות, מכשיר ה"סופיה" חייב להיות מוצב בחדר נפרד במיון, או להתבצע בתוך מנדף מסוג BSL-II (כדי למנוע התפשטות הנגיף באזור הבדיקה). לא בכל חדרי המיון בבתיה"ח יש אפשרות להציבו בחדר נפרד, או לחליפין להשתמש במנדף המסוים הנדרש.

בנוסף, ביצוע הבדיקות - חייב להיערך על ידי עובד מיומן במיגון מלא, כאשר כל מי ששוהה בסמוך מחויב בלבוש ציוד מיגון מלא.

- למיטב הידיעה, השימוש במכשיר הסופיה והפעלתו נעשה על ידי עובדים שאינם מהמעבדות, ואינם מיומנים או מקצועיים, מה שמשפיע על תוצאות הבדיקות ואיכותן.
 
כמו כן, לוגיסטיקה - כרגע, המכשיר אינו מומשק עם מערכות המחשוב של בתי החולים, ולכן לא ניתן להעביר את תוצאות הבדיקה לתיק המטופל ולמעבדה. בנוסף, אין יכולת להעביר נתונים בממשק הקיים על מטופלים חיוביים למשרד הבריאות. זה פתח לבלבול ולאובדן נתונים, שעלול לגרום לפספוס חולים מאומתים, מאחר שרק נבדקים שלילים (שגם לגביהם רמת מהימנות הבדיקה עומדת על 84% בלבד), מחויבים לבצע בדיקת PCR נוספת. בשורה התחתונה, הכנסת מכשירי סופיה לשימוש נעשתה באופן לא מבוקר.

ישנם מכשירים אחרים לבדיקות קורונה מהירות, יותר אמינים ויותר קלים לתפעול, מאשר מכשיר הסופיה. יש חשש שהשיקולים בבחירת המכשיר - לא היו מדעיים בלבד.
 
אני קוראת למשרד הבריאות להתייעץ עם עובדי המעבדות לפני כל הכנסה של מכשיר בדיקות, או ציוד רפואי אחר, הקשור לבדיקות הקורונה. אנו הגורם המקצועי הבלעדי, והגיע הזמן שמשרד הבריאות יתייעץ עמנו, או לפחות יתייחס לחוות דעת מקצועיות של מנהלי מעבדות על סמך התנסות בעבודה במכשיר זה או אחר".

'בחדרי' גם ברשתות החברתיות - הצטרפו!